前  言

近年来，在医药反腐不断加强的趋势下，大量的CSO公司因虚开发票、商业贿赂、税务违规等问题被查处，不少医药企业也因此被连带调查和处罚。笔者尝试通过本文，阐述CSO在医药行业出现的背景、商业模式和市场定位，从国家监管和法规要求，提出医药企业在与CSO合作过程中应关注的合规要点，分析CSO相关法律法规和案例，以及探讨《医药代表管理办法》（征求意见稿）和监管趋势对行业各方的影响。

第一部分

CSO出现的背景与变迁

合同销售组织（Contract Sales Organization，本文简称“CSO”）是指医药企业通过与第三方签订合同，由后者代表医药企业进行特定区域市场推广活动的专业服务模式。CSO在医药外包服务（CXO）产业链中位于最下游，主要负责药品从生产企业向流通企业再到终端客户的全链条流通环节。CSO的出现与医疗行业的发展历程密切相关，其发展历程可划分为以下几个阶段：

（一）萌芽期（1985-1999）

20世纪80年代，医药外包模式在美国兴起，中国的CSO行业概念初现，服务范围主要集中在药品的直接销售代理。

（二）起步期（2000-2009）

2005年，上海张江生物医药外包服务基地成立，标志着中国医药外包产业集群的起步。2009年前后，欧美药厂的医药销售代表不断减少，为了保证药品营收，多数药厂选择了CSO来进行市场营销推广，相对于药厂自建销售队伍，CSO在特定区域市场有销售优势的同时，还能有效控制销售渠道的成本并且将营销合规化。

（三）高速发展期（2010-2018）

2012年开始，随着国外CSO行业的发展，医药产业链逐渐完善，医药行业的专业化分工趋势越来越明显，CRO做药品研发，CMO做药品生产，而CSO则负责药品销售。2016年4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。在“两票制”政策出台前，药品/医疗器械生产企业一般采用多级经销商模式。两票制实施后，药品/医疗器械流通环节被压缩至一级，此前的多级经销商模式逐步转型为推广服务商模式，CSO模式逐渐成为药企的主流选择。

（四）改革和转型期（2019-至今）

2019年，财政部会同国家医保局对77家医药企业实施了会计信息质量检查。此次检查的背景是针对人民群众长期反映的药价虚高问题，旨在通过穿透式检查，震慑医药企业的带金销售等违规行为，保障药品集中带量采购等重大改革的顺利推进。检查过程中发现部分医药企业存在使用虚假发票、虚构业务事项、账簿设置不规范等问题。最终财政部依据《中华人民共和国会计法》第四十二条规定，对19家医药企业作出行政处罚。此次检查在行业内起到了震慑作用，医药企业开始重视业务合规，监管部门此后在2019年颁布《药品管理法》、2020年颁布《医药代表备案管理办法（试行）》等一系列法律法规，许多CSO开始由原来的“销售+推广”角色转型为仅负责推广服务的角色，专注于为药品及医疗器械企业提供专业的市场推广、学术推广等服务。

第二部分

CSO常见的商业模式

从是否取得营销药品所有权的角度看，目前国内CSO主要分为总代模式、服务提供模式，以及在BD交易中衍生出的联合研发+CSO模式。

（一）总代模式

总代模式指CSO企业通过与药品生产企业签订协议，获得某一产品在特定区域（如全国或省级）的独家经销推广权，负责从市场准入到终端推广的全链条服务，此模式下药品所有权转移将转移至CSO。

对于研发驱动型及初创医药企业而言，由于资源主要集中于核心药品研发和技术引进环节，往往缺乏成熟的销售团队和商业化能力。因此，此类企业在新药上市时，通常需要与具备全国性营销网络、专业学术推广能力及终端渠道覆盖优势的医药商业公司建立战略合作，通过授权商业化权益的方式加速产品市场渗透和提升品牌影响力。

对于头部医药企业而言，尽管拥有自营销售体系，但在多产品线运营中常采用差异化商业策略，一方面聚焦核心产品的深度市场开发，组建专属营销团队进行重点突破；另一方面针对基层市场覆盖、新渠道开拓或辅助产品线，选择与特定区域渗透力强、终端资源丰富的独家代理商合作实现渠道效能最大化。这种商业模式既保障了企业核心竞争力的持续投入，又能借助合作伙伴的渠道优势快速实现规模效益，进一步扩大其产品市场份额，尤其是药企难以触达的广阔市场份额。

在CSO总代模式下，医药企业通常与CSO签署《独家药品经销协议》，将授权CSO作为独家经销商在合作的特地区域内独家经销和推广某款药品。此交易项下，CSO不仅承担学术推广、市场准入和渠道管理任务，还负责产品的销售、配送等环节，为药企提供全面的营销服务。须注意在总代模式下，CSO需要具备《药品经营许可证》才可以进行药品的商业配送，该证照近年来已经较难获批，因此能够负责总代模式的CSO通常具有一定规模，多为大型商业医药集团，央企控股的例如国药控股、华润医药集团、上海医药集团等，民营企业则有亿腾、康哲、泰凌等CSO。

同时，CSO往往作为境外药品及医疗器械产品在国内市场的总代理商。根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业，该种经销模式在两票制改革背景下有独特优势。

（二）服务提供模式

服务提供模式也可称为学术推广模式或营销推广模式，以项目制为核心，CSO企业为药企提供特定环节的专业服务，如市场调研、产品策划、学术推广等，一般不涉及药品所有权转移。

在此模式下，CSO是以医学知识和价值传递为核心，通过组织多层级学术活动（科室会、专家共识会）、市场调研、真实世界研究、产品策略等专业化服务，其本质区别于总代模式，无需取得《药品经营许可证》等特别的前置审批资质，该种CSO主要由原二级经销商转型而来，在CSO中占多数。转型后的CSO主要提供以下服务内容：

1、学术会议

组织多层级的学术会议，邀请临床医生、药学专家等参与，传递产品的最新研究成果、临床应用案例和正确的用药方式。

2、学术支持

真实世界研究（RWS）：协助开展真实世界研究，收集产品在实际临床应用中的数据，评估产品的安全性和有效性，为产品的市场推广提供科学依据。

疾病教育项目：开展疾病教育项目，通过系统性的信息传递、技能培训和心理支持，帮助患者及其家属理解疾病知识、掌握自我管理技能，从而改善健康行为、提升治疗效果和生活质量。

3、市场调研

对目标市场进行深入调研，包括对HCPs的拜访、访谈，收集临床用药情况和产品的不良反应等。通过研究行业动态、政策变化等因素对市场的影响，为企业的战略决策提供数据支持。

 4、产品策划

根据市场调研结果和药品特点，挖掘药品的独特价值和竞争优势，为其市场定位提供依据，制定市场进入策略、推广策略和销售策略，确保产品能够快速进入市场并获得认可。

（三）联合研发+CSO模式

在医药行业惯用的BD交易模式下，某些药企的合作内容包括Co-De（合作研发，或临床试验成本分担）、以及合作研发的产品上市后CSO的优先选择权，构成联合研发+CSO模式。

在该种模式下，合作协议条款除了需具备常规的BD交易核心条款，包括约定合作区域、合作产品、合作适应症、研究数据及改进成果的知识产权等，以及药企和CSO一方对研发及临床试验成本的分担机制、标的产品上市后商业化分成条款的安排。譬如华东医药和荃信生物在2024年7月签署了关于QX005N注射液的合作协议，该合作涉及临床开发和市场推广，尤其是中美华东（华东医药的全资子公司）将承担50%的III期临床费用，并获得独家市场推广选择权。

无论采用以上哪一种CSO模式，CSO的主要目标都是通过协议约定的专业化服务，帮助药企实现产品的市场覆盖和销售额增长。在提供相应服务的过程中，均需要以真实服务为基础，提供可验证的闭环服务，并确保服务内容与费用定价合理、公允，不违反相关监管法规的要求。

第三部分

药企与CSO合作关注要点

（一）尽职调查

合作前期对CSO进行尽职调查是必不可少的，确保CSO具备合法的业务资质、必要的内部资源和完善的合规体系。通过调查CSO的历史合规表现和处罚记录等，评估其是否存在系统性合规缺陷。

2025年1月国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》第二十一条，包括CSO的选聘、尽职调查和合同签署指引。同时，建议避免或谨慎与个人或个人独资企业、注册资本较低、注册时间较新等CSO合作，这些CSO通常规模较小，合规履约能力较弱，较难提供高质量的专业服务。

（二）合法合规原则

合作协议中应明确CSO需遵守中国的法律法规和药企的合规政策，并接受药企的监督与审计。建议医药企业应制定负面清单，并通过与CSO签订的合同或者廉洁承诺书等明确其在服务过程中的禁止性行为。强调CSO的活动应真实合理、具有正当目的，避免商业贿赂、不正当竞争等违规行为。

（三）服务费结算

服务费的公允性，也是当前许多药企遇到的难题，如何激励CSO达成药企的业绩目标又能避免合规风险，也是医药行业探讨的热点。笔者初步总结当前药企与CSO的服务费结算模式主要有以下三类：

1. 销量 / 回款挂钩型结算

销量/回款挂钩型结算模式以终端销量、回款金额或市场覆盖率为基准，按销售额的X%支付服务费用。该种结算模式，对于药企而言简单清晰，财务结算便捷，达成多少销量便支付多少费用，但容易被监管部门关注并认为涉嫌“变相带金销售”，若服务内容与费用支付流向缺乏真实性、合理性和必要性，则可能触发虚开发票、商业贿赂等风险。

2. 服务项目制结算

服务项目制结算依据CSO实际完成的专业化服务，如学术会议、市场调研、病例收集、临床数据收集、疾病教育等，按项目单价或工时成本核算费用。该种结算模式优势在于服务内容可量化、可追溯，符合“两票制”、“营改增”对业务真实性的监管要求。但该结算模式难以符合大多数药企对于销售业绩的要求，担心仅服务达成就支付费用，无法激励CSO达成合作区域的预测销售额。

3. 混合动态结算

混合动态结算模式是指结合销量/回款目标与专业服务项目、服务质量等多重维度考核结算，例如在完成既定服务项目的前提下，按基础服务费+销售额达成奖励X%（或阶梯式结算比例）。该模式近期已逐渐成为行业主流选择，相对能平衡CSO激励与合规要求，但仍需防范“以服务之名行带金之实”的结构性风险。  

笔者认为，无论采用何种付费模式，核心应确保“四流一致”，即发票、资金、合同和交付物内容一致合乎逻辑。药企支付给 CSO的服务费应以其提供服务的公允市场价值为基础，服务费用的定价应与服务内容、服务效果等挂钩，而非单纯与产品销量挂钩。

同时，CSO向HCP支付的劳务报酬须与HCP在学术推广活动中所付出的实际劳动价值相匹配，劳务费的标准应符合HCP所在医疗机构的要求（如有）并且不应明显高出其劳动价值，符合市场公允价值。结合此前处理此类案件的经验，执法机关主要从提供服务（劳务）和费用支付的真实性、合理性以及必要性三个角度进行判断，譬如从合理性角度，某地执法部门进行行政处罚的理由之一就是讲者多次重复使用由某医药企业制作的同一课件。因此，类似的推广活动背后依然存在着医药企业与医院或医生之间“利益输送”的空间，这便触及到了监管的红线，存在合规风险甚至违法犯罪风险。

（四）服务真实性

CSO提供的服务应真实合理、具有正当目的，避免商业贿赂、不正当竞争等违规行为。服务协议应详细列明CSO提供的服务及开展的活动，并确保所有活动符合相关法律法规和药企的合规政策。CSO需提供真实的服务记录，包括书面推广服务记录、调研结果、终端反馈记录、成果报告、学术会议证明文件等。真实性是执法部门关注的最基本的要求，通过虚假会议支付讲课费、劳务费，所体现的商业贿赂主观目的非常直观。同时应注意，学术推广活动的内容不应为HCP的本职工作，而应是HCP在其工作职责外的额外劳动付出。

（五）有效的合规监督机制

药企应定期对CSO人员进行合规培训，确保其了解相关法律法规及合规操作要求；建立联合合规委员会或专项工作组，对CSO的合规表现进行定期评估或审计；设置违规举报和调查机制，及时发现并处理合规问题，对于严重违规行为，应终止合作。

第四部分

CSO相关的现行法规和处罚案例

CSO既能为药企提供专业服务以达成业绩目标，又能隔离药企直接与医疗机构、HCPs交往的合规风险，因此实践中许多药企将与CSO合作作为风险隔离的防火墙。但根据公开信息我们不难发现，许多CSO公司被处罚的案例比比皆是，涉及违法违规的主要有商业贿赂、带金销售、套取资金、虚开发票、违规收集统方数据等问题，甚至有部分药企自行开设或控制多家CSO进行虚开发票，套取资金。因此，基于法律法规对药企MAH（药品上市许可持有人）的责任规定，以及监管部门采取穿透式检查和相关处罚案例，我们认为在CSO模式下仍存在法律责任穿透至上游医药企业的风险。 在此，笔者总结以下CSO相关的法律法规和案例供参考。

·  CSO相关法律法规框架 ·

第五部分

《医药代表管理办法（征求意见稿）》对CSO模式的影响

2020年实施的《医药代表备案管理办法（试行）》（现行有效）第十三条，明确了药品上市许可持有人（MAH）应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任。MAH可以直接聘用医药代表开展药品推广活动，也可以与CSO签署推广服务协议，并向CSO聘用的医药代表出具授权书；在前述两种情况下，医药代表均由MAH负责备案并进行管理，经过备案的医药代表均可以开展学术推广活动。

时隔四年多，2024年11月27日，国家药品监督管理局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称“意见稿”），引发行业热议。如意见稿正式发布实施，将对CSO的业务模式及行业格局将产生深远影响，有关CSO的影响主要体现在以下方面：

（一）CSO的“防火墙”功能大幅削弱

意见稿第三条明确，医药代表，是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。据此，MAH需要直接聘用医药代表，并与医药代表签订劳动合同，即医药代表采用“聘用制”。那么此前药企通过CSO雇佣医药代表、仅签署授权书的模式被彻底禁止，CSO无法再直接承担对医疗机构、HCPs的学术推广职能，也无法再承担药企的风险隔离的防火墙。依赖外包医药代表的CSO将失去核心业务，需转型或退出市场。

（二）准入门槛提高，药企成本增加

如CSO与医药代表的劳务合同模式被否定，CSO无法再直接承担对医疗机构、HCPs的学术推广职能，也无法再承担药企的风险隔离的防火墙。与此同时，作为MAH的药企需自建推广团队，直接承担用工成本及合规责任。尤其对进口药企而言，境外MAH需通过境内责任人与代表签订劳动合同，进一步增加管理复杂度。

同时，意见稿第十条规定医药代表应具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），这意味着行业将调整人才结构，部分不符合学历职称的医药代表面临转岗或清退，而药企雇佣高学历医药代表，人力成本和管理成本将显著增加。 

（三）大量CSO医药代表的出路

CSO的医药代表在新规下也面临抉择，要么被药企收编，签署劳动合同成为药企的医药代表，或转型其他岗位，转型方向包括：临床研究协调员（CRC）：协助药企或CRO进行临床试验管理；医学信息沟通专员：负责向医生传递最新医学进展等工作。不过，上述职位需要具备较强的医学背景。还有部分医药代表可以选择向产品经理或市场经理转型，负责制定市场策略，组织学术会议等。由此可见，具备医学、药学背景、可以开展合规学术推广的医药代表将始终被需要，而依赖“带金销售”的传统医药代表将会被淘汰。

（四）中小CSO面临转型或淘汰

如意见稿正式实施，多部门监管规定也将可能陆续配套出台，在此背景下，CSO的行业生态将发生重大变革，其职能范围也将受到显著限制，不再具备直接提供医药代表服务的资格。对于大量的中小 CSO 来说，这场变革无疑是一场严峻的考验，它们面临着必须转型或者被淘汰的艰难抉择。在新的行业规则下，中小 CSO 的职能将被大幅缩限，只能从事如学术会议策划、市场数据分析等辅助性低价值业务，而“与医生沟通、传递药品信息” 等原本的核心关键职能，将被明确界定为必须由药品上市许可持有人（MAH）自有代表来完成的工作。

这种职能的重新划分和行业的深度调整，将促使中小 CSO 重新审视自身的业务模式和发展战略，积极寻求多元化的转型途径，以适应新的监管环境和市场需求。对于那些无法适应转型要求的中小 CSO 来说，它们可能会逐渐失去市场竞争力，最终退出市场。

总  结

合同销售组织（CSO）作为医药商业化的重要环节，在政策法规的引导下，正逐步走向规范化与专业化。然而，行业的快速扩张也伴随着日益复杂的合规挑战。医药企业与包括但不限于CSO等第三方合作时，仍需严格遵循法律法规的要求，通过建立健全企业内部合规管理体系，有效监督和管理合作的第三方，从而实现业务的可持续发展。

本文作者符小瑜。本文内容为律师个人观点，旨在抛砖引玉、学术交流，不代表中夏律师事务所的观点，亦非法律意见。如果您需要律师法律意见或拟寻求法律帮助，请联系律师获取法律服务。